我国医药包装行业一览

　  医药包材作为直接与间接接触药品的部分，对药品的质量与安全有很大的影响。相比国外，我们国内的包材发展较晚，在一些法律法规方面也不是特别完善。而且我们对于包材的一些管理，又有着中国特色。比如说，像欧洲与美国，EP与USP当中都有相应的比较详细的章节，涵盖了高分子材料，玻璃材料等；在今年的中国药典生效之前（ChP 2020将于12月30号正式生效），我们的包材主要是参照了YBB的一些标准，这些标准呢，恕我比较直接，就有点像联合国军，凑到一块，有时不够严谨，当然了， 这当中可能是有一些历史的原因，要照顾国内的一些企业的水平及现状等。但是呢，事情总是向好的方向发展，在即将生效的ChP2020中，纳入并细化了包材类的通则等，也朝着国际化在接轨。希望在不久的将来，也真正能够一统中国，给包材企业，药企有一个更加明确的引导。

    作为医药包材，安全是非常重要的考量。塑料当中，聚烯烃是最佳的选择，这是由其加工与材质的本质决定的。笔者也从事过多年的材料配方开发工作，像聚烯烃，其配方是最简单的，除了树脂本身外，抗氧剂168，1076等，基本是这些；另外的一些杂质来源，来于于树脂的生产，如Z-N催化剂，其它的金属催化剂，加工助剂，或者是树脂加工中的一些降解，如氧化，分子链断裂等。

     于聚烯烃之外的树脂，如聚碳酸酯，就来源更多了，因为是经过单体缩聚而成，这中间加的一些反应物，或者是封端分子，如三乙胺，位阻酚等，就更多了，加上本身又是有芳环，所以杂质越多，风险越大，更何况，树脂本身的双酚A等就是一些有争论的东西呢？

     至于其它，类似聚氯乙烯，想要变软，少不了增塑剂等，那就更加不用说了。作为聚氯乙烯呢，又有其最大的优势，那就是成本，这就造成了一种成本，安全，利益，话语权的一种博弈。所以，像聚氯乙烯，一直在使用，甚至在一些领域，从未被超越，腹膜透析液就是个例子。加上对于某些药物，在拯救病人生命与这些杂质的风险方面，也有一定的口子（如ICH Q3D 3.3中提及)，所以，风险不是绝对的。

     但是总的来说，目前这些包材中，取乙烯，聚丙烯，有相当大的比例，这与其本质是分不开的。　

      医药包材有着其特殊性，需要对其使用进行法规方面的一些约束，就像孙悟空头上的紧箍咒。关联审评，折腾了这么多年，从2017年的146号令（总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告），至2019年的56号令（国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告），中间经历了各种的文件啊，说明啊，让人头疼。

       但是呢，总的结果就是，原辅包平台建立了，包材的登记，也慢慢导入 了这个系统，虽然说经历着一些过渡阶段（可能原来那些本来是A的，但是进系统之后变I还没更新的），但是，从这个系统上，也可以从一个总的数据，来看看国内的现状。我也不是法规的专家，在今天的分享就，就与大家一起看看这个数据。　

•     按照包材分类的登记号数量

       可以看到，从个数上看，复合膜是主力军，比如那种多层共挤膜，而其它的登记号较少。登记号多的，说明相对竞争力大；登记号少的，也不一定说竞争小。

•     与制剂关联审评结果

         绿色的为A，红色的是I，只能说一半一半吧。

   

• 下面是按照材料的分类（根据关键字），依次为：钠钙玻璃,硼硅玻璃,聚乙烯,聚烯烃,聚丙烯,铝,聚异戊二烯,聚氨酯,聚酰胺,聚氯乙烯,聚偏二氯乙烯,聚酯,复合膜,氯化丁基橡胶,溴化丁基橡胶,卤化丁基橡胶塞,硅橡胶,中硼硅玻璃,低硼硅玻璃,高硼硅玻璃,复合硬片,纸,聚碳酸酯。

• 在大类中，又按照应用的方向，依次为：瓶,外包装,塑料筒,棒状包,套件,纸,卷,垫,橡胶垫,包装系统,离型纸,盖,塑壳,输药塞,无纺布,非织造布,复合片材,组合塞,盒,罐,瓶盖,内塞,限流器,膜,管,阻开盖,防盗盖,折断塞,滴头,加药塞,易折塞,纤维布,覆盖膜,复合膜,袋,膜、袋,药用膜,胶塞,活塞,定量泵,喷剂系统,喷雾剂泵,弹力布,牛皮纸,喷雾泵,喷雾剂系统,粉雾剂装置,滴鼻剂系统,滴眼剂系统,滴眼液系统,密封圈,旋盖,阀门,组合盖,管制注射剂瓶,安瓿,预灌封,套筒,量杯,硬片,防粘纸,冷封纸,包装纸,补纸,软膏管,玻璃管,垫片,桶,指示剂,包装用纸,铝箔,给药器,接口,除味剂,棉卷,塞子,硅胶圈,脱氧剂,干燥剂,安全盖,推杆,手柄,喷雾罐,球壳,滴管,泡罩箔,格拉辛纸,玻璃珠,软膏盒,推注器,塑盒)

     上面是根据包材的登记信息，给朋友们进行了简单的分析。在具体的应用中，需要看相应的细分市场。在后面的分享中，会根据不同的领域，结合药品的应用，与大家共同学习。

01

基本概念

02

基础作图

03

作图技巧

04

R的技巧